Veranstaltungen

Die Koordinierungsstelle Klinische Studien bietet in Kooperation mit dem KKS Heidelberg

(Fortbildungsleiter: Herr Gregor Ottawa) regelm??ig Fortbildungstermine zum AMG und MPDG an:

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Der AMG-Grundlagenkurs soll Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen

Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgem??e Durchführung klinischer Prüfungen mit

Studienteilnehmenden (gesunde Probandinnen und Probanden und/oder Patientinnen und Patienten) vermitteln.

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Der AMG-Aufbaukurs baut auf dem AMG-Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmenden die

zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zus?tzlich erforderlichen Kenntnisse und F?higkeiten.

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Beide Kurse richten sich insbesondere an approbierte ?rztinnen und ?rzte, die noch nicht als

Prüfer bzw. Stellvertreterin/Stellvertreter oder ?rztliches Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie

§ 40 Abs. 1a AMG bzw. als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 t?tig waren.

Medizinisches Assistenzpersonal als Teil der Prüfgruppe in klinischen Studien ist ebenfalls willkommen.

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Im AMG Auffrischungskurs werden die Kenntnisse in ICH GCP E6 aufgefrischt und vertieft, unter

Berücksichtigung aktueller Gesetzes?nderungen. Falls wesentliche gesetzliche ?nderungen erfolgen,

werden die inhaltlichen Schwerpunkte auf die ge?nderten Normen gelegt.

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Der MPDG Erg?nzungskurs richtet sich an ?rztinnen und ?rzte, die bereits den AMG-Grundlagenkurs

erfolgreich absolviert haben und die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen

Prüfung gem?? MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745)

planen oder sich in das Aufgabengebiet von Hauptprüfern einarbeiten m?chten. Den

Teilnehmenden werden die gesetzlichen Grundlagen sowie Kenntnisse über Planung, Organisation

und Durchführung von Medizinprodukte- und Medizintechnikstudien vermittelt.

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Um als Hauptprüfer in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung mit Medizinprodukten

die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission zu erhalten, bedarf es zus?tzlich eines

AMG-Aufbaukurses.

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Die Kursinhalte entsprechen den Empfehlungen der Bundes?rztekammer und des Arbeitskreises

Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung

der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

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Ort:

Die Fortbildungen finden als reine Pr?senzveranstaltungen im gro?en H?rsaal der Universit?tsklinik Augsburg (Stenglinstr. 2, 86156 Augsburg - Hauptgeb?ude, 2.Stock) statt.

Ausnahme: Die Veranstaltungen am Mittwoch, den 04.06.2025 und am Donnerstag, den 05.06.2025 finden im BHK (Raum T3) statt.

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Kosten:
Für Mitarbeiter/-Innen des UKA und der medizinischen Fakult?t sind die Veranstaltungen kostenfrei.

Folgende Gebühren fallen für externe Teilnehmende an:

??? ?AMG-Grundlagenkurs: 480,-€
??? ?AMG-Aufbaukurs: 540,-€
??? ?AMG-Auffrischungskurs/GCP-Refresher: 200,-€

??? ?MPDG-Erg?nzungskurs: 540,-€

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Termine 2025

Die n?chsten Fortbildungsreihen mit dem KKS Heidelberg finden am Mittwoch, den?04.06.2025 sowie am Donnerstag, den 05.06.2025?(nur AMG im BKH - T3) und?18./19.09.2025 (AMG und MPDG im gro?en H?rsaal) statt. Weitere Informationen folgen.

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Links

KKS Netzwerke

Um Studienpersonal für die spezifischen Belange ihrer verantwortungsvollen T?tigkeit zu schulen, bieten die einzelnen Mitglieder des KKS Netzwerkes Fortbildungskurse, Fachausbildungen sowie Workshops zu spezifischen Themen an. Diese finden Sie unter:

kks-netzwerk.de/qualifizierung/

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