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Multiple Sklerose-Studie (MS-VerA)

? Universit?t Augsburg

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems mit unterschiedlichen Verlaufsformen und betrifft etwa 2,3 Millionen Menschen weltweit. In Deutschland leiden sch?tzungsweise etwa 200.000 Personen an einer MS.? Der Erkrankungsgipfel liegt um das 30. Lebensjahr und die Krankheit betrifft mehr Frauen als M?nner. Bei der MS werden die Markscheiden angegriffen, welche die elektrisch isolierende ?u?ere Schicht der Nervenfasern im zentralen Nervensystem bilden. Durch die Beteiligung von motorischen, sensorischen, visuellen und autonomen Systemen geht die Erkrankung mit einem heterogenen Bild von Symptomen und Anzeichen einher. Diese reichen von kognitiver Beeintr?chtigung, Tremor, Schwindel, Schw?che und Blasendysfunktion hin zu Schmerzen, Müdigkeit und Temperaturempfindlichkeit. Darüber hinaus k?nnen viele andere Symptome auftreten.

Im Allgemeinen sind die Ursachen der Krankheit noch weitgehend unbekannt. Als zugrundeliegender Mechanismus für die Entwicklung von MS wird eine Kombination verschiedener Faktoren wie genetische Faktoren, Autoimmunit?t, hormonelle, soziale und Umweltfaktoren diskutiert. Bisher wurde eine Reihe von Infektionskrankheiten, insbesondere Epstein-Barr-Virusinfektionen, als m?gliche Risikofaktoren für MS untersucht. Darüber hinaus werden Lebensstilfaktoren, wie z.B. Rauchen und Ern?hrung, als m?gliche Risikofaktoren in Betracht gezogen.

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Die MS-Studie Augsburg wird die Risikofaktoren, diagnostischen Verfahren, Behandlungsm?glichkeiten und den Langzeit-Krankheitsverlauf von MS genauer erforschen und neue Erkenntnisse über die Krankheitsursachen, die Krankheitsentwicklung, -behandlung, -prognose und M?glichkeiten der Krankheitsvorbeugung generieren. Zudem ist Forschungsgegenstand, welche Rolle Biomarker gemessen in Blut, Stuhl, Urin und Liquor bei der Krankheitsentstehung und dem Krankheitsverlauf spielen. ?Darüber hinaus wird die Studie dazu beitragen Krankheitssubgruppen zu identifizieren, die von bestimmten (neuartigen) Behandlungen besonders profitieren. Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, das Wissen über wiederkehrende akute Phasen der Erkrankung und den Langzeitverlauf der Erkrankung noch zu verbessern. Auch patientenorientierte Outcomes wie Lebensqualit?t und das Auftreten depressiver St?rungen/?ngste bei Patienten mit MS wird n?her erforscht werden. Insgesamt wird die Studie einen umfassenden ?berblick über die Entwicklung und den natürlichen Verlauf der Krankheit und über die gesundheitliche Versorgung der Patienten mit MS geben.

Die Studie wird vom Lehrstuhl für Epidemiologie?(Leiter: Prof. Dr. Jakob Linseisen) in Zusammenarbeit mit der Klinik für Neurologie und Klinischen Neurophysiologie am Universit?tsklinikum Augsburg (Chefarzt: Prof. Dr. Markus Naumann) durchgeführt.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und unabh?ngig von der Behandlung. Wenn ein Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, muss nach umfassender Information über die Studie ein Einwilligungsformular von ihm/ihr 拉斯维加斯赌城: werden. Die Datenerhebungsverfahren werden gem?? der Erkl?rung von Helsinki durchgeführt.

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Nachdem der Patient das Einwilligungsformular unterschrieben hat, wird er/sie gebeten, einen Selbstausfüllbogen auszufüllen, der durch eine Studienschwester ausgeh?ndigt wird. Der Fragebogen umfasst soziodemographische Angaben, Fragen nach Symptomen, Diagnose, Lebensstilfaktoren, Ko-Morbidit?ten (z. B. Karzinom, Diabetes mellitus, andere Autoimmunerkrankungen). Routinem??ig gesammelte klinische Daten über die Erkrankung, Risikofaktoren, Medikamente, diagnostische Verfahren, klinische Parameter, Einschr?nkungen, Laborparameter und Behandlungsschemata w?hrend des Krankenhausaufenthaltes werden von den Studienschwestern aus der Krankenakte erhoben.

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W?hrend des Krankenhausaufenthaltes werden von den Patienten, die eingewilligt haben ca. 30 ml Blut gesammelt und, falls vorhanden, verbleibende Proben von Liquor aus einer Lumbalpunktion aufbewahrt. Die Blutproben und die Liquor-Proben werden im Labor des Universit?tsklinikums Augsburg verarbeitet und aliquotiert. Danach werden die Proben bei-80 ° C am Lehrstuhl für Epidemiologie?eingefroren. Au?erdem werden 20 ml Urin gesammelt, aliquotiert und auch bei-80 ° C gelagert. Zus?tzlich wird eine Stuhlprobe gesammelt und eingelagert.

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Nach dem Krankenhausaufenthalt erhalten die Studienteilnehmer regelm??ig Frageb?gen per Post (alle 6 Monate für einen Zeitraum von ca. 5 Jahren). Der Fragebogen enth?lt Fragen zu Krankheitssymptomen, Einschr?nkungen, Ern?hrung, k?rperlicher Aktivit?t, Ko-Morbidit?ten, gesundheitsbezogener Lebensqualit?t, Medikamenteneinnahme, Angst und Depression, erneute Schübe und zur ?rztlichen Behandlung.

Wie wird die Vertraulichkeit der Daten gew?hrleistet?

Selbstverst?ndlich werden die ?rztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen der DSGVO eingehalten. Ihre pers?nlichen Daten, d.h. Ihr Name, Ihre Anschrift, Telefonnummer und Email-Adresse, werden am Lehrstuhl für Epidemiologie - getrennt von den wissenschaftlichen Daten - gespeichert und nicht weitergegeben. Ein Zugriff auf die Personendaten erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Mitarbeiter des Lehrstuhls für Epidemiologie (Mitarbeiter des Studiensekretariats und des Datenmanagements), falls weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen erg?nzt werden müssen oder um erneut mit Ihnen in Kontakt zu treten. Alle sonstigen am Projekt beteiligten Personen k?nnen Ihre medizinischen Daten nicht mit Ihren Personendaten in Verbindung bringen.

Ihre wissenschaftlichen Daten werden mittels eines Verschlüsselungscodes verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. sie werden ohne Name und Anschrift am Lehrstuhl für Epidemiologie gespeichert. Auch Ihre Biomaterialien werden unter einer Verschlüsselungsnummer (pseudonymisiert), die keinen Rückschluss auf Ihre Person erm?glicht, am Lehrstuhl für Epidemiologie gelagert.

Die Speicherung Ihrer Daten und Lagerung Ihrer Biomaterialien erfolgt unter standardisierten Qualit?ts- und Sicherheitsbedingungen und werden nach dem aktuellen Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Die Daten werden nach Ablauf der festgelegten Nutzungsdauer gel?scht, und die dann noch vorhandenen Biomaterialien werden vernichtet.

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Wer darf Ihre Daten und Biomaterialien nutzen und welche Voraussetzungen gelten dafür?

Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Daten und Biomaterialien zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Die Einwilligung zur Studie besteht aus einzelnen Bausteinen, so dass es für Sie m?glich ist, an einzelnen Teilen der Studie nicht teilzunehmen. Sie k?nnen z. B. genetische Untersuchungen an Ihren Biomaterialien verneinen. Mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme übergeben Sie der Projektleitung das Nutzungsrecht an den Daten und Biomaterialien. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit mündlich oder schriftlich widerrufen werden.

Ihre Daten und Biomaterialien dürfen nur für konkrete biomedizinische oder epidemiologische Forschungsfragestellungen auf Antrag verwendet werden. Alle von Wissenschaftlern beantragte Projekte unterliegen den gültigen Datenschutzgesetzen und ben?tigen eine positive Prüfung durch die Projektleiter.

Eine Prüfung der Vorgehensweise in der Studie ist durch die zust?ndigen Datenschutzbeauftragten der Ludwig-Maximilians-Universit?t München bzw. des Universit?tsklinikums Augsburg sowie durch die Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universit?t München erfolgt.

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